Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Articulo 22
El titular de la autorización de comercialización en el país de origen (o la figura legal que corresponda) estará obligado a:
a) Aportar la documentación que le requiera la Agencia.
b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tuviera conocimiento según lo establecido en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en lo que respecta al procedimiento de notificación de las sospechas de reacciones adversas.
c) Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para el que se solicita el acceso individual o a través de protocolo, y garantizar el suministro.
d) No realizar promoción del uso del medicamento.
e) Garantizar que el medicamento vaya destinado exclusivamente a los centros solicitantes.
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